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articolo aggiornato il: Monday 07 September 2009

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La qualita' in Dermatologia

 

dottoressa Adele Sparavigna

della dott.ssa Adele Sparavigna* e dell’Ing. Michele Setaro** Derming, Istituto di Ricerche Cliniche e Bioingegneria Monza

Seguire e garantire standard di qualita' non e' piu' lasciato alla discrezione e alla volonta' delle aziende. Ma una filosofia a base anche della migliore ricerca

 

Da anni l’avvenuta certificazione di qualita' e' un parametro fondamentale per distinguere le Aziende. Ma per i non addetti ai lavori rischia di perdersi fra tanti acronimi e sigle, ognuna delle quali fa riferimento a Organizzazioni e Istituzioni internazionali deputati a fissare gli standard ottimali di lavorazione, produzione o ricerca. Livelli che non sempre e' facile raggiungere, ma che costituiscono una effettiva garanzia per i diversi attori della filiera della produzione, e in ultima analisi, per il consumatore finale. Prendiamo a esempio la certificazione di qualita' UNI EN ISO 9001:2000. In questa sigla sono racchiuse importanti informazioni che caratterizzano il sistema di qualita': ISO (International Organization for Standardization) identifica l’ente internazionale per la certificazione, EN quello europeo (CEN Comitato Europeo di Normazione) e UNI quello Italiano. La sigla numerica, invece, identifica il tipo di attivita' certificata: nel caso di 9001: 2000 la certificazione si applica alle aziende impegnate in progetti di ricerca. Sembrano numeri e sigle impersonali, che richiamano a una certa burocratizzazione aziendale, espressione di una delle ultime tendenze in voga nel management internazionale. Invece, dietro, c’e' tutto un mondo, una nuova filosofia dell’agire, del lavorare con puntualita' e precisione, creativita' e concretezza, rispetto delle regole e consapevolezza. Questa filosofia, per poter funzionare a dovere, deve essere recepita e messa in pratica da tutti i soggetti che operano in un’azienda, qualsiasi sia la posizione occupata. Si tratta di un modus operandi trasversale, che deve accomunare tutte le aziende certificate nei piu' svariati settori. La specificita' di ciascuna azienda, con tutte le problematiche relative al tipo di attivita' svolta, rende poi necessario il processo di elaborazione e “personalizzazione” delle procedure. Ogni azienda certificata dispone infatti di procedure operative standard, istruzioni operative, manuale della qualita' e modulistica rigorosamente originali, che entrano a far parte integrante del patrimonio aziendale. Per chiarire maggiormente quanta difficolta' tutto cio' comporta, presentiamo il caso della DermIng® s.r.l. di Monza, un istituto privato che e' da dieci anni all’avanguardia nella valutazione clinica dell’attivita' dei prodotti cosmetici sulla cute e presente sullo scenario scientifico internazionale, che ha recentemente ottenuto la Certificazione del suo Sistema di Qualita' da parte di IMQ in merito all’esecuzione di “Studi clinici di verifica della tollerabilita' e dell’attivita' di prodotti destinati al contatto con la cute e/o trattamenti di cute e annessi. Messa a punto e validazione di sistemi bioingegneristici di diagnostica non invasiva” (Organismo di certificazione: CSQ Certificato No 9122.DERM, UNI EN ISO 9001:2000). Il team di DermIng ®, oltre a comprendere competenze dermatologiche e ingegneristiche, si avvale anche di altri specialisti medici (oftalmologo, ginecologo, odontoiatra), biologi, consulenti cosmetologi e personale tecnico. Attraverso le metodiche applicate, le aziende possono ottenere informazioni indispensabili ai fini della commercializzazione, quali il grado di tollerabilita' e l’attivita' cutanea dei prodotti. L’approfondita conoscenza di queste caratteristiche, oltre a essere un requisito di legge, facilita il posizionamento dei prodotti sul mercato e favorisce una pubblicita' piu' efficace.
Il percorso per la certificazione e' stato molto lungo, in pratica e' cominciato gia' dagl’inizi dell’attivita', ormai dieci anni orsono. Qualsiasi processo di gestione aziendale, di utilizzo di strumenti, di redazione di report scientifici, di messa a punto di sistemi di misura di parametri cutanei, ha dovuto essere descritto, standardizzato, codificato. Piu' che dei formalismi abbiamo cercato di preoccuparci di descrivere in maniera sintetica ma efficace cio' che realmente facevamo e di elencare tutti i punti deboli che avrebbero potuto inficiare una misura o creare degli artefatti. L’ultimo anno e' stato dedicato ad un lavoro meno oneroso del precedente, ma comunque complesso, che consisteva nell’unire tutte queste istruzioni in schemi organizzativi via via piu' ampi, fino a giungere al “diagramma di flusso dei processi”, ovvero il percorso che qualsiasi attivita' di Derming segue dall’inizio alla fine. Una voce importante di questo diagramma e' proprio la ricerca, dove, dati in entrata gli input bisogna avere in uscita la soluzione. La soluzione non e' mai unica, e una volta scelta una strada bisogna verificarla e modificarla in quanto possono esserci nuove variabili che non erano state considerate. e' un lavoro che prosegue per successive approssimazioni, in un continuo processo di miglioramento. Ma quando fermarsi, dato che i metodi sono sempre suscettibili di perfezionamento? Una risposta di buon senso e' che bisogna fermarsi quando il costo del miglioramento non e' piu' giustificato dal risultato. Come sempre, bisogna trovare il giusto equilibrio tra costo e beneficio.
Derming® oggi e' certificata e garantisce l’esecuzione, secondo lo stato dell’arte, di ricerche e studi clinici accurati su trattamenti e prodotti destinati al contatto con la cute. In particolare, garantisce un continuo aggiornamento delle metodiche d’indagine, anche grazie alla costante attivita' di ricerca interna aziendale. 
I contratti di ricerca per le aziende, vengono programmati ed eseguiti nei tempi concordati con i clienti, in modo da garantire la puntualita' nella consegna dei rapporti sperimentali. Inoltre, vengono curati in maniera particolare tutti gli strumenti informatici al fine di garantire affidabilita', riservatezza dei dati e sicurezza. 
Le prove eseguite su soggetti volontari vengono svolte nel totale rispetto delle persone, specie della loro privacy, come le norme sulla certificazione richiedono. “Per raggiungere la giusta proporzione fra stalla e campi, foraggio per le bestie e grano per gli uomini, il delicato congegno del podere richiede tempo, sacrifici, e va a salti, ad alti e bassi prima di equilibrarsi (Cinelli)”. La citazione, in questo caso riferita al tradizionale “podere”, e' ancora attuale e, soprattutto, applicabile a qualsiasi attivita' aziendale che voglia definirsi di qualita'!



 

 

 


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